COMPOZIȚIE
Substanța activă:
Tilmicozin………… 300 mg/ml
Excipienți:
Propilen glicol….. 250 mg/ml
INDICAȚII
Bovine
Tratamentul bolii respiratorii bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
Ovine
Tratamentul infecțiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul pododermatitei la oi cauzate de Dichelobacter nodosus și Fusobacterium necrophorum.
Tratamentul mamitei acute ovine cauzate de Staphylococcus aureus și Mycoplasma agalactiae.
CONTRAINDICAȚII
A nu se administra pe cale intravenoasă. A nu se administra pe cale intramusculară. A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg. A nu se administra primatelor. A nu se administra porcinelor. A nu se administra cailor și măgarilor. A nu se administra caprelor. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
REACŢII ADVERSE
Ocazional, o inflamare difuză, ușoară, poate apărea la locul de injectare, însă aceasta dispare în decurs de cinci până la opt zile. În cazuri rare, au fost observate decubit, lipsă de coordonare şi convulsii.
Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg/kg greutate corporală şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg/kg greutate corporală la intervale de 72 de ore. La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg/kg greutate corporală a cauzat decese. Ovinele au decedat după o injecție intravenoasă unică cu 7,5 mg/kg greutate corporală.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Numai pentru injecție subcutanată.
Se administrează 10 mg tilmicozin per kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu 1 ml Tyloplus Inj. 300 mg/ml per 30 kg greutate corporală).
Bovine
Metodă de administrare
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateți seringa din ac, lăsând acul în flacon. Atunci când trebuie tratat un grup de animale, lăsați acul în flacon pentru a scoate dozele ulterioare. Imobilizați animalul şi introduceți acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului. Atașați seringa la ac și injectați la baza pliului pielii. Nu injectați mai mult de 20 ml per loc de injectare.
Ovine
Metoda de administrare
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică îmbunătățește dozarea precisă. Extrageți doza necesară din flacon și scoateți seringa din ac, lăsând acul în flacon. Imobilizați oaia în timp ce vă aplecați peste animal și introduceți un ac separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui sa fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului. Atașați seringa la ac și injectați la baza pliului pielii. Nu injectați mai mult de 2 ml per loc de injectare.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Nu utilizați produsul dacă observați orice particule străine și/sau un aspect fizic anormal.
TIMPI DE AȘTEPTARE
Bovine
Carne și organe: 70 zile
Lapte: 36 zile
Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Ovine
Carne și organe: 42 zile
Lapte: 18 zile
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25ºC. A nu se refrigera. A se feri de îngheț. A nu se expune la lumina solara directă. A se păstra în ambalajul original. A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
PERIOADA DE VALABILITATE
Perioada de valabilitate a produsului așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Perioada de valabilitate de la prima deschidere a ambalajului original: 28 zile.
ATENȚIONĂRI SPECIALE
Precauții speciale pentru fiecare specie țintă
Ovine
Studiile clinice nu au demonstrat o vindecare bacteriologică la ovinele cu mamită acută cauzată de Staphylococcus aureus și Mycoplasma agalactiae.
A nu se administra mieilor cu greutate mai mică de 15 kg, întrucât există un risc de toxicitate asociata supradozării.
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică va facilita dozarea precisă.
Precauții speciale pentru utilizare
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale trebuie sa fie luate în considerare la utilizarea produsului. Pentru a evita auto-injectarea, nu utilizați echipamente de injectare automată.
Atunci când este posibil, utilizarea produsului trebuie sa se bazeze pe un test de susceptibilitate.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Atenționări privind siguranța pentru operator
INJECTAREA TILMICOZINULUI LA OAMENI POATE FI FATALĂ – ACȚIONAȚI CU EXTREMĂ PRUDENȚĂ PENTRU A EVITA AUTO-INJECTAREA ACCIDENTALĂ ŞI URMAŢI ÎNTOCMAI INSTRUCȚIUNILE DE ADMINISTRARE ŞI RECOMANDĂRILE DE MAI JOS: • Acest produs trebuie administrat numai de către un medic veterinar. • Nu transportați niciodată o seringă încărcată cu Tyloplus Inj. 300 mg/ml având acul atașat. Acul trebuie să fie conectat la seringă numai la umplerea seringii sau la administrarea injecției. În orice alte momente, țineți seringa separată de ac. • Nu utilizați echipamente de injectare automată. • Asigurați-vă că animalele sunt imobilizate în mod corespunzător, inclusiv cele aflate în apropiere. • Nu acționați singur atunci când utilizați Tyloplus Inj. 300 mg/ml • În caz de auto-injectare, SOLICITAȚI IMEDIAT ASISTENȚĂ MEDICALĂ și luați flaconul sau prospectul cu dumneavoastră. Aplicați o compresă rece (nu gheață direct) pe locul de injectare. |
Atenționări suplimentare privind siguranță pentru operator:
INJECTAREA TILMICOZINULUI LA OAMENI POATE FI FATALĂ – ACȚIONAȚI CU EXTREMĂ PRUDENȚĂ PENTRU A EVITA AUTO-INJECTAREA ACCIDENTALĂ ŞI URMAŢI ÎNTOCMAI INSTRUCȚIUNILE DE ADMINISTRARE ŞI RECOMANDĂRILE DE MAI JOS: • Acest produs trebuie administrat numai de către un medic veterinar. • Nu transportați niciodată o seringă încărcată cu Tyloplus Inj. 300 mg/ml având acul atașat. Acul trebuie să fie conectat la seringă numai la umplerea seringii sau la administrarea injecției. În orice alte momente, țineți seringa separată de ac. • Nu utilizați echipamente de injectare automată. • Asigurați-vă că animalele sunt imobilizate în mod corespunzător, inclusiv cele aflate în apropiere. • Nu acționați singur atunci când utilizați Tyloplus Inj. 300 mg/ml • În caz de auto-injectare, SOLICITAȚI IMEDIAT ASISTENȚĂ MEDICALĂ și luați flaconul sau prospectul cu dumneavoastră. Aplicați o compresă rece (nu gheață direct) pe locul de injectare. |
- Evitați contactul cu pielea și ochii. În caz de stropire a pielii sau ochilor clătiți imediat cu apă.
- Poate cauza sensibilizare prin contactul cu pielea. Spălați-vă pe mâini după utilizare.
NOTĂ PENTRU MEDIC INJECTAREA TILMICOZINULUI LA OAMENI A FOST ASOCIATĂ CU DECESE Sistemul cardiovascular este ținta toxicității, iar această toxicitate poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu. Administrarea intravenoasă de clorură de calciu trebuie să fie luată în considerare numai dacă există o confirmare pozitivă a expunerii la tilmicozin. În cadrul studiilor pe câini, tilmicozinul a indus un efect inotrop negativ care a dus la tahicardie, precum şi o reducere a tensiunii arteriale sistemice şi a pulsului arterial. NU ADMINISTRAȚI ADRENALINĂ SAU ANTAGONIȘTI BETA-ADRENERGICI, CUM AR FI PROPRANOLOL La porcine, letalitatea indusă de tilmicozin este potențată de adrenalină. La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătățiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei. Datele preclinice şi un raport clinic izolat sugerează că perfuzia cu clorură de calciu poate ajuta la reversibilitatea modificărilor induse de tilmicozin asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac ale oamenilor. Administrarea de dobutamină trebuie, de asemenea, să fie luată în considerare datorită efectelor sale inotrope pozitive, deşi aceasta nu influenţează tahicardia. Întrucât tilmicozinul persistă în țesuturi timp de câteva zile, sistemul cardiovascular trebuie să fie monitorizat îndeaproape şi trebuie să se furnizeze tratament de susținere. Medicilor care tratează pacienții expuși la acest compus li se recomandă să discute gestionarea clinică cu Serviciul național de informații privind otrăvirile, la: Institutul Național de Sănătate Publică-Centrul de Toxicologie, la numărul : +40213183606. |
Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
La unele specii, se pot observa interacțiuni între macrolide şi ionofore.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
La bovine, injecțiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg tilmicozin/kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese. Conform așteptărilor, s-a dezvoltat edem la locul de injectare. Singura leziune observată la autopsie a fost necroza miocardului în grupul tratat cu 50 mg/kg greutate corporală. Dozele de 150 mg tilmicozin/kg greutate corporală, administrate subcutanat într-un interval de 72 de ore, au cauzat decesul. S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie, singura leziune identificată a fost o necroză ușoară a miocardului. Alte simptome observate au fost: dificultate de mișcare, reducerea apetitului alimentar şi tahicardie.
La ovine, injecțiile unice (aproximativ 30 mg tilmicozin/kg greutate corporală) pot cauza o creștere ușoară a ritmului respirator. Dozele mai ridicate (150 mg tilmicozin/kg greutate corporală) au cauzat ataxie, letargie şi incapacitatea de ridicare a capului.
Decesele au survenit după o injecție intravenoasă unică cu 5 mg tilmicozin/kg greutate corporală la bovine si cu 7,5 mg tilmicozin/ kg greutate corporală la ovine.
Incompatibilități majore
în absența studiilor de compatibilitate acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
MOD DE PREZENTARE/ AMBALAJ
Flacoane de 50 ml, 100 ml și 250 ml.
Reviews
There are no reviews yet.