ENROFLOX INJ – 50 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine (viței), ovine, caprine, porcine și câini

COMPOZIȚIE

Substanța activă:

Enrofloxacină……………….. 50 mg/ml

Excipienți:

Alcool n-butilic………….      30 mg/ml

INDICAȚII

Viței

Tratamentul infecțiilor tractului respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica și Mycoplasma spp.
Tratamentul infecțiilor tractului digestiv determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul septicemiei determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul artritei asociate cu micoplasmoza acută determinată de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Mycoplasma bovis.

Ovine

Tratamentul infecțiilor tractului digestiv determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul septicemiei determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul mamitelor determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Staphylococcus aureus și Escherichia coli.

Caprine

Tratamentul infecțiilor tractului respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica și Mycoplasma spp.
Tratamentul infecțiilor tractului digestiv determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale  Escherichia coli.
Tratamentul septicemiei determinată de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul mamitelor determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Staphylococcus aureus și Escherichia coli.

Porcine

Tratamentul infecțiilor tractului respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. și Actinobacillus pleuropneumoniae. Tratamentul infecțiilor tractului digestiv determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.

Tratamentul septicemiei determinată de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.

Câini

Tratamentul infecțiilor tractului digestiv, respirator și urogenital (inclusiv prostatită, terapia adjuvantă cu antibiotic pentru piometru), infecții ale pielii și plăgii, otită (externă/medie), determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. și Proteus spp.

CONTRAINDICAȚII

Nu utilizați produsul în caz de rezistență cunoscută la quinolone. Nu utilizați produsul în cazul perturbărilor în dezvoltarea cartilajelor și/sau în timpul leziunilor aparatului locomotor în special la nivelul articulațiilor solicitate în mod normal sau la nivelul articulațiilor solicitate de greutatea corporală.

Nu utilizați produsul la câini mai mici de 1 an sau la masculi pentru reproducție mai mici de 18 luni.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Nu se va utiliza la cai în creștere deoarece poate produce posibile afecțiuni ale cartilajului articular.

REACŢII ADVERSE

Reacții tisulare locale pot apărea ocazional la locul injectării. În perioada de creștere rapidă, enrofloxacina poate afecta dezvoltarea cartilajelor articulare.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, subcutanată sau intramusculară. Injecțiile repetate trebuie efectuate la diferite locuri de injectare.

Viței

5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 1 ml produs/10 kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 3-5 zile.

-Artrita asociată cu micoplasmoza acută determinată de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Mycoplasma bovis: 5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 1 ml produs/10 kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile.

Produsul poate fi administrat prin injecție intravenoasă lentă sau subcutanat. Nu ar trebui sa fie administrat mai mult de 10 ml la un singur loc de injectare subcutanată.

Ovine și caprine

5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 1 ml produs/10 kg greutate corporală, o dată pe zi prin injectare subcutanată, timp de 3 zile.

Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 6 ml la un singur loc de injectare subcutanată.

Porcine

2,5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 0,5 ml produs/10 kg greutate corporală, o dată pe zi prin injectare intramusculară, timp de 3 zile.

Infecții ale tractului digestiv sau septicemie determinate de Escherichia coli: 5 mg enrofloxacină/kg de greutate corporală, care corespunde la 1 ml produs/10 kg greutate corporală, o dată pe zi prin injectare intramusculară, timp de 3 zile. Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 3 ml la un singur loc de injectare intramusculară.

Câini

5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 1 ml produs/10 kg greutate corporală, o dată pe zi, prin injectare subcutanată, până la 5 zile.

Tratamentul poate fi inițiat cu produs injectabil și întreținut cu enrofloxacină comprimate. Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe durata tratamentului aprobat pentru indicația corespunzătoare, pe informațiile despre produsul sub forma de comprimate. Dacă în primele 2-3 zile nu se observă îmbunătățiri clinice, trebuie luate măsuri suplimentare, ca repetarea antibiogramelor sau schimbarea terapiei antimicrobiene.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Doza aplicată într-un singur punct de injectare nu va depăși 10 ml la viței, 5 ml la oi și capre și 2,5 ml la miei și iezi.

Enrofloxacina se administrează în locurile obișnuite de administrare, de exemplu la porc în musculatura zonei posterioare a urechii.

Nu depășiți doza recomandată. Pentru a sigura o doză corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita subdozarea.

TIMPI DE AŞTEPTARE

Viței

După injectarea intravenoasă

Carne și organe: 5 zile.

După injectarea subcutanată

Carne și organe: 12 zile.

Nu este autorizată utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman.

Ovine (carne și organe): 4 zile.

Lapte: 3 zile.

Caprine (carne și organe): 6 zile.

Lapte: 4 zile.

Porcine (carne și organe): 13 zile.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25ºC. A nu se refrigera sau congela.

A se păstra în ambalajul original. A se păstra în loc uscat. A se proteja de lumina directă.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.

PERIOADA DE VALABILITATE

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.

Perioada de valabilitate de la prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

ATENȚIONĂRI SPECIALE

Precauții speciale pentru utilizare la  animale

Reglementările oficiale și locale referitoare la substanțele antimicrobiene trebuie luate în considerare atunci când produsul este utilizat. Fluorochinolonele vor fi păstrate ca rezervă pentru tratamentele care în condiții clinice răspund puțin sau care vor răspunde puțin la alte clase de substanțe antimicrobiene. Când este posibil, fluorochinolonele trebuie să fie utilizate numai pe baza testelor de sensibilitate. Utilizarea produsului în neconcordanță cu instrucțiunile din SPC poate duce la creșterea rezistenței bacteriilor la fluorochinolone și poate induce scăderea eficienței tratamentului cu alte chinolone, determinată de posibila rezistență încrucișată. Modificări degenerative ale cartilajului articular au fost observate la vițeii tratați oral cu 30 mg enrofloxacină/kg greutate corporală timp de 14 zile. Utilizarea enrofloxacinei la miei în creștere, la doza recomandată, timp de 15 zile a provocat modificări histologice ale cartilajului articular care nu sunt asociate la semne clinice.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Acest produs este o soluție alcalină. În cazul contactului accidental cu pielea sau cu ochii, clătiți din abundenta cu apă, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta. Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării produsului. Preveniți accidentele de tipul auto-injectării. Dacă acestea apar, consultați de urgentă medicul. Evitați contactul direct cu pielea datorită sensibilității, dermatitelor de contact și posibilelor reacții alergice. Purtați mănuși de protecție. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la (fluro) chinolone trebuie sa evite contactul cu acest produs.

Utilizare în perioada de gestație sau lactație

Enrofloxacina poate fi utilizată în timpul gestației și lactației.

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de  interacțiune

Se recomandă precauție în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacțiile adverse. Scăderea clearance-ului acestor substanțe ca urmare a administrării concomitente a flunixinului și enrofloxaciniei, indică faptul că aceste substanțe interacționează în timpul fazei de eliminare. Astfel, la câini, administrarea concomitentă de enrofloxacină și flunixin a crescut AUC și timpul de înjumătățire plasmatică a flunixinului, de asemenea a crescut timpul de înjumătățire și a redus C_max a enrofloxacinei. Nu combinați cu alte antibiotice ca tetracicline, macrolide sau cloramfenicol deoarece pot produce efect antagonic.

Supradozare (simptome, proceduri de urgentă, antidoturi), după caz

Nu depășiți doza recomandată. În supradozarea accidentală nu există antidot, iar terapia este simptomatică.

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu se va amesteca cu alte produse medicinale veterinare.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitați medicului veterinar  sau farmacistului  informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului. Animalele tratate vor fi menținute în adăposturi pe toată durata tratamentului, iar dejecțiile de la acestea se vor colecta și NU se vor folosi la fertilizarea solului.

MOD DE PREZENTARE/ AMBALAJ

Flacoane  de 50 ml, 100 ml și 250 ml.