ENROFLOX INJ – 100 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine și porcine

COMPOZIȚIE

Substanța activă:

Enrofloxacină………… 100 mg/ml

Excipienți:

Alcool n-butilic………. 30 mg/ml

INDICAȚII

Bovine

Tratamentul infecțiilor tractului respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica și Mycoplasma spp.
Tratamentul mamitelor acute severe determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul infecțiilor tractului digestiv determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul septicemiei determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul artritei asociate cu micoplasmoza acută determinată de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Mycoplasma bovis la bovine cu vârsta mai mică de 2 ani.

Porcine

Tratamentul infecțiilor tractului respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. și Actinobacillus pleuropneumoniae.
Tratamentul infecțiilor tractului urinar determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul sindromului de disgalaxie post-partum, PDS (sindromul MMA) determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli și Klebsiella spp.
Tratamentul infecțiilor tractului digestiv determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale  Escherichia coli.
Tratamentul septicemiei determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.

CONTRAINDICAȚII

Nu utilizați produsul în caz de rezistență cunoscută la quinolone.

Nu utilizați produsul în cazul tulburărilor de creștere ale cartilajelor și/sau în timpul lezării aparatului locomotor, în special la nivelul articulațiilor suprasolicitate din punct de vedere funcțional sau datorită greutății corporale.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Nu se va utiliza la cai în creștere deoarece poate produce afecțiuni ale cartilajului articular.

REACŢII ADVERSE

Reacții locale pot apărea ocazional la locul injectării.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, subcutanată sau intramusculară.

Injecțiile repetate trebuie efectuate la diferite locuri de injectare.

Bovine

5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 1 ml produs/20 kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 3-5 zile.

– artrita asociată cu micoplasmoza acută determinată de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Mycoplasma bovis la bovine cu vârsta mai mică de 2 ani: 5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 1 ml produs/20 kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile. Produsul poate fi administrat prin injecție intravenoasă lentă sau subcutanată.

– mamita acută determinată de Escherichia coli: 5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală care corespunde la 1 ml produs/20 kg greutate corporală, prin injectare intravenoasă lentă o dată pe zi, timp de 2 zile consecutive. A doua doză poate fi administrată pe cale subcutanată. În acest caz, se aplică timpul de așteptare pentru injectare subcutanată.

Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 10 ml la un singur loc de injectare subcutanată.

Porcine

2,5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 0,5 ml/20 kg greutate corporală, o data pe zi prin injectare intramusculară, timp de 3 zile.

– infecții ale tractului digestiv sau septicemie determinate de Escherichia coli: 5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, care corespunde la 1 ml produs/20 kg greutate corporală, o dată pe zi prin injectare intramusculară, timp de 3 zile. La porci injectarea trebuie efectuată în musculatura gâtului, la baza urechii.

Nu ar trebui sa fie administrat mai mult de 3 ml într-un singur loc de injectare intramusculară.

Dacă în primele 2-3 zile nu se observă ameliorarea semnelor clinice, trebuie avut în vedere efectuarea antibiogramelor suplimentare și posibilitatea schimbării terapiei antimicrobiene.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru a sigura o doză corectă, greutatea corporală  trebuie determinată cât mai precis pentru a evita subdozarea.

TIMPI DE AŞTEPTARE

Bovine

După injecție intravenoasă

Carne și organe: 5 zile

Lapte: 3 zile.

După injecție subcutanată

Carne și organe: 12 zile.

Lapte: 4 zile

Porcine 

Carne și organe: 13 zile.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 ºC.

A se păstra în ambalajul original.

A se păstra în loc uscat.

A se proteja de lumina directă.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.

PERIOADA DE VALABILITATE

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.

Perioada de valabilitate de la prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

Precauții speciale pentru utilizare la animale 

Reglementările oficiale și locale referitoare la substanțele antimicrobiene trebuie luate în considerare atunci când produsul este utilizat. Fluorochinolonele vor fi păstrate ca rezerva pentru tratamentele care, în condiții clinice, răspund puțin sau care vor răspunde puțin la alte clase de substanțe antimicrobiene. Când este posibil, fluorochinolonele trebuie să fie utilizate numai pe baza testelor de susceptibilitate. Utilizarea produsului în neconcordanță cu instrucțiunile din RCP poate duce la creșterea rezistenței bacteriilor la fluorochinolone și poate induce scăderea eficienței tratamentului cu alte chinolone, determinată de posibila rezistență încrucișată. Modificări degenerative ale cartilajului articular au fost observate la vițeii tratați oral cu 30 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, timp de 14 zile. Utilizarea enrofloxacinei la miei în creștere, la doza recomandată, timp de 15 zile a provocat modificări histologice ale cartilajului articular, care nu sunt asociate la semne clinice.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Acest produs este o soluție alcalină. În cazul contactului accidental cu pielea sau cu ochii, clătiți din abundentă cu apă. Solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta.

Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării produsului. Evitați auto-injectarea accidentală. În caz de auto-injectare, consultați de urgență medicul. Evitați contactul direct cu pielea deoarece poate apărea sensibilizare, dermatite de contact și hipersensibilitate. Purtați mănuși de protecție. Persoanele cu hipersensibilitate la (fluoro)chinolone trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

Utilizare în perioada de gestație sau lactație

Enrofloxacina poate fi utilizată în timpul gestației și lactației.

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune

Nu combinați cu tetracicline sau antibiotice macrolide, datorită efectului potențial antagonic.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz

Nu depășiți doza recomandată. În supradozarea accidentală nu există antidot, iar terapia este simptomatică.

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

MOD DE PREZENTARE/ AMBALAJ

Flacoane de 50 ml, 100 ml, 250 ml și 500 ml.