CEFTISOL – 50 mg/ml, suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine

COMPOZIȚIE

Ceftiofur (sub formă de clorhidrat)………. 50 mg/ml

INDICAŢII

La bovine şi porcine pentru tratamentul bolilor respiratorii cauzate de microorganisme sensibile la ceftiofur.

La bovine pentru tratamentul necrobacilozei interdigitale și a metritelor postpartum. Recomandarea se limitează la acele cazuri de metrite la care tratamentul efectuat cu o altă substanță anti-microbiană nu s-a dovedit eficient. Este eficient față de următoarele bacterii:

Bovine: Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus.

Porcine: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis, Streptococcus suis.

CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează la animalele cu hipersensibilitate cunoscută la ceftiofur sau la alte antibiotice β-lactamice. Nu se administrează pe cale intravenoasă. Nu se poate utiliza în cazul rezistenței față de alte substanțe cefalosporine sau față de antibiotice β-lactamice. Nu se va utiliza la păsări (inclusiv cele producătoare de ouă), din cauza riscului de apariţie a rezistenței antimicrobiene la oameni.

REACŢII ADVERSE

Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea indiferent de doza utilizată. Foarte rar (la mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale tratate, incluzând aici și cazurile izolate) pot apărea reacții alergice (de exemplu reacții cutanate, anafilaxie).

Porcine: la locul de administrare a injecției, în fascie și în țesutul adipos poate apărea o ușoară decolorare, pe o perioada de cel puțin  20 de zile de la administrare.

Bovine: la locul de administrare a injecției poate apărea, o reacție ușoară, o inflamație temporară, iar mai apoi decolorarea țesutului conjunctiv și a fasciei, ceea ce trece în general în termen de 10 zile. O ușoară decolorare a țesutului se poate menține chiar și mai mult de 28 de zile. La majoritatea animalelor s-a sesizat o inflamație ușoară sau medie timp de 42 de zile după tratament. Foarte rar au fost semnalate în teren reacții la locul de administrare.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru a evita subdozarea, este necesar să se determine cât mai precis greutatea corporală a animalelor.

Porcine:

3 mg ceftiofur / kg greutate corporală (1 ml CEFTISOL/ 16 kg greutate corporală), administrat intramuscular odată pe zi, timp de trei zile consecutive.

Nu se vor administra mai mult de 4 ml la locul de injectare.

Bovine:

În cazul infecțiilor respiratorii: 1 mg ceftiofur / kg greutate corporală, (1 ml CEFTISOL/ 50 kg de greutate corporală) administrat subcutanat o dată pe zi, timp de 3-5 zile consecutive.

Pentru tratamentul necrobacilozei interdigitale acute: 1 mg ceftiofur, / kg greutate corporală (1 ml  CEFTISOL/ 50 kg  greutate corporală) administrat subcutanat o dată pe zi, timp de 5 zile consecutive.

În cazul metritelor acute post-partum în perioada de cel mult 10 zile după fătare 1 mg ceftiofur / kg greutate corporală, (1 ml CEFTISOL/ 50 kg greutate corporală), administrat subcutanat o dată pe zi, timp de 5 zile consecutive.

Nu se vor administra mai mult de 13 ml la locul de injectare.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Înainte de utilizare se va agita bine flaconul timp de cel puțin 60 de secunde sau până ce produsul are un aspect omogen.

Administrările ulterioare trebuie aplicate în locuri diferite.

Flacoanele de 50 și de 100 ml se vor perfora de cel mult 50 de ori. Flacoanele de 250 ml se vor perfora de cel mult 33 de ori. În alte cazuri se recomandă utilizarea unei seringi multidoză. În anumite cazuri poate fi necesară terapie complementară în cadrul tratamentului metritei post-partum acute.

TIMPI DE AȘTEPTARE

Porcine (carne și organe): 2 zile

Bovine (carne și organe): 6 zile

Lapte: 0 zile.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 ºC.

A se păstra în ambalajul original.

A se proteja de lumina directă.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.

PERIOADA DE VALABILITATE

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

Precauții speciale pentru utilizare la animale

CEFTISOL selectează tulpini rezistente, precum bacterii care secretă betalactamaze cu spectru extins (BLSE) şi ar putea constitui un risc pentru sănătatea umană dacă aceste tulpini s-ar răspândi la om, de exemplu, prin alimente. Din acest motiv, CEFTISOL trebuie rezervat pentru tratamentul afecțiunilor clinice care au răspuns insuficient sau care se anticipează că vor răspunde insuficient (se referă la cazurile foarte acute când tratamentul trebuie inițiat fără diagnostic bacteriologic) la tratamentul de primă linie. Trebuie să se țină seama de politicile oficiale, naționale şi regionale privind antimicrobienele la utilizarea produsului. Utilizarea frecventa, inclusiv utilizarea produsului care se abate de la instrucțiunile furnizate în RCP, poate spori prevalența bacteriilor rezistente. Ori de câte ori este posibil, CEFTISOL trebuie utilizat doar pe baza testelor de susceptibilitate. CEFTISOL este destinat tratamentului individual al animalelor. A nu se utiliza pentru profilaxia bolilor sau în cadrul programelor de sănătate pentru cirezi. Tratamentul grupurilor de animale trebuie limitat strict la focarele de boală curente conform condițiilor de utilizare aprobate. A nu se utiliza în scop profilactic în cazul retenției placentare.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Penicilinele și cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) după auto-injectare, inhalare, ingerare sau după contactul cu pielea. Persoanele care prezintă hipersensibilitate la penicilină pot fi hipersensibile și la cefalosporină și invers. Reacțiile alergice declanșate de aceste substanțe active, pot fi, după caz, grave. Persoanele care prezintă hipersensibilitate  cunoscută  la penicilină sau la cefalosporină este indicat să evite contactul direct cu acest produs medicinal veterinar. În vederea evitării contactului direct cu produsul este necesar să fie respectate toate măsurile de precauție. Dacă după contactul cu produsul apar simptome, de exemplu erupții cutanate, trebuie sa solicitați sfatul medicului, prezentându-i instrucțiunile de utilizare sau eticheta produsului. Umflarea feței, a buzelor, a ochilor sau apariția dificultăților respiratorii, constituie simptome grave și necesită îngrijire medicală imediată.

Utilizare în perioada de gestație sau perioada de lactație  

În conformitate cu analizele efectuate pe animalele de laborator, produsul nu are efect teratogen, feto-toxic sau materno-toxic dovedit. Nu au fost efectuate studii la speciile ţintă pe durata gestaţiei şi lactaţiei.

A se utiliza numai în conformitate cu evaluarea balanţei beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de  interacțiune

Efectul bactericid al antibioticelor β-lactamice este neutralizat de antibioticele bacteriostatice (macrolide, sulfamide și tetracicline) administrate simultan. Efectul cefalosporinei poate fi potențat de aminoglicozide.

Supradozare

În cazul porcinelor, toxicitatea redusă a ceftiofurului a fost dovedită prin administrarea timp de 15 zile a unei doze de 8 ori mai mare decât doza recomandată de ceftiofur. În cazul bovinelor, nu s-au putut evidenția simptome de toxicitate sistemică nici în urma unor supradoze administrate parenteral.

Incompatibilităţi

În absenta studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinal veterinare.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

MOD DE PREZENTARE/ AMBALAJ

Flacoane  de 50 ml, 100 ml, 250 și 500 ml.